Surabaya, BisnisJatim.Id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendorong pengembangan industri eksipen atau bahan tambahan obat di dalam negeri guna memperkuat rantai pasok industri farmasi nasional sekaligus mengurangi ketergantungan terhadap produk impor.
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM RI, William Adi Teja mengatakan, penguatan industri eksipen juga menjadi bagian dari upaya menjaga mutu dan keamanan obat yang diproduksi oleh industri farmasi.
Menurut dia, pengalaman kasus etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) menjadi salah satu pertimbangan penting bagi BPOM untuk memperketat pengawasan terhadap bahan tambahan obat, termasuk persyaratan proses produksinya.
Sebagai tindak lanjut, BPOM menerapkan persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi jenis eksipen tertentu.
“Dengan adanya pengalaman terdahulu, adanya kasus EG-DEG, kemudian kita mengeluarkan peraturan di mana excipient pun harus ada GMP-nya, sertifikat untuk pembuatannya,” ujar William saat mengunjungi pabrik PT PIM Pharmaceuticals di Prigen, Kamis (8/10).
Meski demikian, kewajiban sertifikasi tersebut tidak berlaku untuk seluruh jenis eksipen. BPOM akan menentukan jenis bahan tambahan obat yang harus memenuhi persyaratan GMP melalui keputusan Kepala BPOM.
Salah satu bahan yang menjadi perhatian adalah starch atau pati, termasuk pati singkong dan pati jagung yang banyak digunakan dalam formulasi obat.
William menjelaskan, kebijakan tersebut merupakan langkah kehati-hatian regulator untuk memastikan bahan tambahan yang digunakan dalam proses produksi memenuhi standar kualitas sehingga obat yang dihasilkan tetap aman dan stabil.
“Indonesia untuk excipient ini merupakan terobosan, bentuk kehati-hatian kita sebagai regulator untuk menjaga supaya obat-obat yang diproduksi di industri farmasi itu mempunyai kualitas yang baik dan bisa stabil,” katanya.
Selain memperkuat aspek pengawasan, BPOM juga mendorong industri dalam negeri untuk memproduksi eksipen dengan standar pharmaceutical grade atau mutu farmasi. Langkah tersebut diharapkan dapat mengurangi ketergantungan terhadap pasokan dari sejumlah negara di Asia dan Eropa serta memperkuat kemandirian industri farmasi nasional.
William menyebutkan, Indonesia saat ini rata-rata mengimpor pati atau starch sebanyak 8.000 metrik ton. Besarnya kebutuhan tersebut dinilai menjadi peluang bagi industri dalam negeri untuk mengembangkan produksi eksipen berbahan baku lokal.
Namun, ia mengingatkan bahwa produk lokal harus mampu bersaing dari sisi harga agar dapat menjadi alternatif yang menarik bagi industri farmasi.
“Kami terus dorong industri excipient di dalam negeri, tapi harganya jangan sampai kalah dengan produk impor,” ujarnya.
Sementara itu, Direktur Utama PT PIM Pharmaceuticals Tirta Kusuma mengatakan, pengembangan produk pharmaceutical grade starch dilandasi tingginya kebutuhan industri farmasi serta melimpahnya ketersediaan bahan baku pati singkong dan pati jagung di Indonesia.
Perusahaan melihat potensi bahan baku lokal tersebut untuk diolah menjadi eksipen yang memenuhi standar farmasi, sehingga dapat mendukung kebutuhan industri sekaligus meningkatkan nilai tambah komoditas dalam negeri.
“Sebab itu, akhirnya kami ambil keputusan pati singkong, pati jagung ini untuk menjadi satu komoditas yang kami olah menjadi pharmaceutical grade,” jelas Tirta.
Saat ini, PT PIM Pharmaceuticals memiliki kapasitas produksi pharmaceutical grade starch mencapai 6.000 metrik ton per tahun. Dari kapasitas tersebut, sekitar 25–35 metrik ton dialokasikan untuk memenuhi kebutuhan internal perusahaan, sedangkan sisanya ditujukan untuk memasok industri farmasi lainnya di Indonesia.
Tirta menilai, kebutuhan eksipen berstandar farmasi berpotensi meningkat apabila semakin banyak perusahaan farmasi beralih menggunakan produk dengan spesifikasi tersebut.
“Kalau semua industri farmasi beralih ke pharmaceutical grade, saya yakin untuk kapasitasnya akan kurang. Harganya juga bersaing dengan produk impor,” ujarnya.
Pengembangan industri eksipen berbahan baku lokal diharapkan dapat memperluas kemampuan produksi dalam negeri, menjaga kesinambungan pasokan bahan tambahan obat, serta mendukung peningkatan daya saing industri farmasi nasional. bj1/rul
